1.器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范都涉及哪些相關(guān)的法規(guī)文件? 

（1）《器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）； 

（2）《器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)第三十四條、第五十一條）； 

（3）《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)第四十四條、第六十三條）； 

（4）《器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）； 

（5）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第64號(hào)）； 

（6）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌器械的公告》（2015年第101號(hào)）； 

（7）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性器械的公告》（2015年第102號(hào)）； 

（8）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號(hào)）； 

（9）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》（2016年第195號(hào)）；

（10）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第15號(hào)）； 

（11）《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》(食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào))； 

（12）《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）； 

（13）《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于第三類(lèi)器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第19號(hào)）； 

（14）《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于切實(shí)做好第三類(lèi)器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2016]12號(hào)）； 

（15）《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕165號(hào)）； 

（16）《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于第一類(lèi)、第二類(lèi)器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號(hào)）； 

（17）《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于全面實(shí)施器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕10號(hào)）； 

（18）《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<北京市器械快速審評(píng)審批辦法（試行）>的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)[2016]36號(hào)）； 

（19）《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實(shí)做好器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作的通告》（通告[2017]9號(hào)）。 

2.器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的適用范圍是什么？ 《器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)文件中明確了器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律地位： 

（1）適用于產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的與器械產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查； 

（2）適用于《器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)核查； 

（3）適用于生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的各類(lèi)監(jiān)督檢查。

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